Президент США Дональд Трамп подписал план отставки главы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Марти Макари, пишет The Wall Street Journal (WSJ) со ссылкой на осведомленные источники. Окончательного решения пока нет, и американский лидер может изменить свое намерение.
Как сообщает издание, Макари медлил с выдачей лицензии на продажу ароматизированных электронных сигарет, что стало поводом для его отстранения от должности. Трамп несколько раз созванивался с ним из Флориды и Белого дома, чтобы выразить свое недовольство скоростью процесса. Под натиском давления 5 мая FDA зарегистрировало четыре курительных картриджа от калифорнийской Glas. Два из них — Gold (вкус манго) и Sapphire (вкус черники) — стали первыми в истории США вейп-продуктами с фруктовыми вкусами, официально разрешенными для реализации американским регулятором.
| Спасти индустрию вейпинга было одним из обещаний Трампа в ходе предвыборной кампании. Он активно критиковал администрацию своего предшественника Джо Байдена за жесткие запреты, уничтожающие, по его словам, малый бизнес в стране. Дополнительно глава государства запрашивал мнение своих советников, которые подчеркнули значимость электронных испарителей никотинсодержащей жидкости в привлечении молодых избирателей. |
Добавил масла в огонь апрельский отказ регулятора одобрять онкопрепарат RP1 (вусолимоген одерпарепвек/vusolimogene oderparepvec), разработанный компанией Replimune. Экспериментальная терапия на основе модифицированного вируса герпеса в комбинации с ниволумабом (ингибитор PD-1) уменьшила новообразование минимум на 30% у трети участников (46 из 140) I/II фазы клинических испытаний IGNYTE с меланомой III—IV стадии, среди которых медианный показатель выживаемости составил почти 31 месяц. Однако контрольная группа не была предусмотрена, из-за чего FDA отклонило заявку. Газета WSJ призвала пересмотреть позицию, поскольку первая рабочая группа экспертов госоргана рекомендовала зарегистрировать лекарство, но этому воспрепятствовал Винай Прасад, возглавлявший Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER) до его увольнения в марте — во второй раз за восемь месяцев.
Помимо этого, в ноябре прошлого года сотни руководителей фармацевтической отрасли направили Макари письмо с требованием обеспечить предсказуемость решений FDA. К документу были приложены результаты опроса, проведенного некоммерческой организацией No Patient Left Behind среди генеральных директоров и лиц, ответственных за регуляторные вопросы в компаниях.
| Как выяснилось, 82% респондентов поставили под сомнение способность ведомства эффективно выполнять свою работу. Представители индустрии отметили, что существующая неопределенность увеличивает стоимость разработки лекарств, пугает инвесторов и вынуждает переносить клинические испытания за рубеж. |
На прошлой неделе FDA снова попало под шквал критики. Газета The New York Times узнала, что регуляторный орган заставил отозвать четыре исследования по вакцинам против COVID-19 и опоясывающего лишая, уже принятых к публикации научными журналами. Как утверждалось, авторы сделали слишком обобщенные выводы.
|
Они проанализировали медицинские записи 11,7 млн людей, получивших прививки от коронавируса. Вакцинация привела к снижению числа госпитализаций при этом инфекционном заболевании на 55%. Был обнаружен минимальный риск анафилаксии (один случай на 1 млн) после инъекции BNT162b2 — противоковидного препарата, созданного корпорациями Pfizer и BioNTech. Подтвердились ранее известные крайне редкие осложнения: судороги на фоне высокой температуры у детей, миокардит (воспаление сердечной мышцы), перикардит (воспаление наружной оболочки сердца). Кроме того, прошла проверку на действенность и безопасность противолишайная вакцина «Шингрикс» от британского фармгиганта GSK. Установлен повышенный, но не критичный риск развития синдрома Гийена—Барре, уже указанный в инструкции к вакцине. Серьезные нежелательные последствия возникали крайне редко. |
Макари возглавил FDA в марте 2025 года. За 14 месяцев его руководства в ведомстве прошли беспрецедентные по масштабу кадровые изменения. В декабре уволился онколог Ричард Паздур спустя несколько недель на посту директора Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER), заявив после ухода, что регулятор начал принимать ангажированные решения.
Белый дом уже ищет замену. По данным Reuters, в качестве временного руководителя может быть назначен бывший глава FDA Стивен Хан. Среди кандидатов — бывший исполняющий обязанности руководителя госоргана Бретт Жируар, текущие заместители главы FDA Грейс Грэм и Кайл Диамантас — фаворит, а также недавно назначенная старшим советником министра здравоохранения США Сара Бреннер.
Источник: pharmvestnik.ru